日本藥典 硬脂酸鎂（植物性）
Magnesium Stearate
【簡(jiǎn)介】
本品是以棕櫚為原料、由脂肪酸與氫氧化鎂制成的鎂鹽，是觸感順滑的白色粉末，幾乎不溶于水和乙醇。
【用途】
本品用于片劑壓片工序的潤(rùn)滑劑。很多藥品在壓片時(shí)，粉末附著在壓片機(jī)的沖頭和模具上，無法順利完成工序。本品能夠解決類似問題。
【特點(diǎn)】
具有非常高的潤(rùn)滑性能，潤(rùn)滑沖頭和模具，防范壓片問題，提高生產(chǎn)效率
與其他潤(rùn)滑劑相比，添加量少，有效降低成本
潤(rùn)滑片劑表面，讓片劑成形后帶有光澤
化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，能與各種制劑原料共同使用
為避免BSE問題，原料選擇非轉(zhuǎn)基因的油棕櫚
原料規(guī)避了28種過敏原物質(zhì)
【包裝】
10kg牛皮紙袋（一層聚乙烯、三層牛皮紙+一層聚乙烯）
【包裝照片】
太平化學(xué)產(chǎn)業(yè)株式會(huì)社
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硬脂酸鎂數(shù)據(jù)
物理性質(zhì)數(shù)據(jù)
型號(hào) | 日本藥典 （規(guī)定數(shù)值） | 普通 （典型數(shù)據(jù)） | 輕質(zhì) （典型數(shù)據(jù)） | 特制 （典型數(shù)據(jù)） |
外觀 | 白色粉末 | 白色粉末 | 白色粉末 | 白色粉末 |
確認(rèn)實(shí)驗(yàn) | 符合 | 符合 | 符合 | 符合 |
酸或堿 | 限度內(nèi) | 限度內(nèi) | 限度內(nèi) | 限度內(nèi) |
硬脂酸含量比 | 高于40% | 64.6% | 64.8% | 77.1% |
硬脂酸、棕櫚酸含量比 | 高于90% | 99.3% | 99.3% | 99.4% |
氯化物 | 小于0.1% | 小于0.1% | 小于0.1% | 小于0.1% |
硫酸鹽 | 小于1.0% | 小于1.0% | 小于1.0% | 小于1.0% |
重金屬 | 小于20ppm | 小于20ppm | 小于20ppm | 小于20ppm |
干燥失重 | 小于6.0% | 3.9% | 3.6% | 4.1% |
含量 （干燥后Mg） | 4.0~5.0% | 4.8% | 4.8% | 4.8% |
好氧微生物總數(shù) | 容許標(biāo)準(zhǔn) 103 CFU/g | 小于103CFU/g | 小于103CFU/g | 小于103CFU/g |
總真菌數(shù) | 容許標(biāo)準(zhǔn) 5×102CFU/g | 小于5×102CFU/g | 小于5×102CFU/g | 小于5×102CFU/g |
沙門氏菌 | 不得檢出 | 無 | 無 | 無 |
大腸桿菌 | 不得檢出 | 無 | 無 | 無 |
平均粒徑 | - | 7.1μm | 4.6μm | 14.3μm |
堆積密度 | - | 6.2mL/g | 8.5mL/g | 5.9mL/g |
*平均粒徑測(cè)量?jī)x器是MICROTRAC MT3300II（設(shè)備生產(chǎn)商：MICROTRAC MRB）。
堆積密度的測(cè)量方法是JIS K 5101-12-1(2004)。
·潤(rùn)滑性能數(shù)據(jù)
將硬脂酸鎂分別按照0.5%、1.0%、1.5%的比例，與85%的無水磷酸氫鈣和15%的微晶纖維素混合物進(jìn)行壓片，并測(cè)量壓片時(shí)的推出壓力。結(jié)果如右圖所示。
與沒有添加潤(rùn)滑劑的空白片相比，少量硬脂酸鎂就可以降低推出壓力，發(fā)揮優(yōu)秀的潤(rùn)滑性能。
